Hafta başında Bilim Kurulu toplantısının ardından açıklamalarda bulunan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, yerli aşı çalışmaları arasında en ileride olan ve TÜSEB desteğiyle Kayseri Erciyes Üniversitesi'nde geliştirilen aşıda Faz-2 aşamasının bittiğini duyurdu.
Faz-3 aşamasına ise 2-3 hafta içerisinde geçileceğini belirten Koca, Eylül ayında bu aşamanın tamamlanacağını ve başarılı olması durumunda seri üretime geçileceğini belirtti.
Koca, "Yakın zamanda yerli aşı üretimiyle toplum bağışıklığını gerçekleştireceğiz" dedi.
BBC Türkçe'ye konuşan Kayseri Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalışkan, Nisan sonu itibarıyla yerli aşının etkinlik sonuçlarına dair raporun Sağlık Bakanlığı'na iletileceğini söylüyor.
Aşının güvenliğinin ölçüldüğü Faz-1 çalışmaları ve etkinliğinin ölçüldüğü Faz-2 çalışmalarının tamamlandığını belirten Prof. Dr. Çalışkan, henüz erken olsa da ilk sonuçlar için "ümit verici" diyor:
"Aşılanan gönüllülerden birer hafta arayla alınan kan testlerine bakarak, aşının virüse karşı antikor oluşumu ve diğer parametrelerde ne kadar etkili olduğuna bakılıyor. Araştırmacılarımız şu an, aşının etkinliğiyle ilgili kısmen fikir sahibi. Ve sadece şunu söyleyebilirim, ilk veriler çok iyi ve ümitliyiz."
İkinci doz aşılamadan sonra antikor ve diğer parametrelerdeki etkinliğin daha iyi ortaya çıktığını ifade eden Prof. Dr. Çalışkan, 2-3 hafta sonra tüm kan örneklerinin değerlendirmesinin biteceğini ve kesin sonuçların da Nisan sonuna doğru raporlanacağını söylüyor.
.jpg)
Peki, yerli aşının etkinliği bilimsel bir biçimde ortaya konduktan sonra ne olacak?
Seri üretime geçmeye en yakın yerli aşı adayının bile önünde yaklaşık 4 ay sürmesi beklenen Faz-3 aşaması yer alıyor.
Bu aşamada aşıların, Faz-1 ve Faz-2'ye göre çok daha fazla sayıda insan üzerinde denenmesi amaçlanıyor.
Aşılar Faz-1 aşamasında genelde yaklaşık 40-50 kişi üzerinde denenirken, Faz-3 aşamasına gelindiğinde binlerle ifade edilen sayılara ulaşılıyor.
Ancak Prof. Dr. Çalışkan'a göre, yerli aşı için Faz-3 aşamasının tamamlanası beklemeden de acil kullanım onayı alınması mümkün:
"Çin aşısına henüz Faz-3 çalışmaları devam ederken acil kullanım onayı verilmişti. Ülkeler Çin aşısının güvenlik ve etkinliğini bir süre takip etti ve henüz Faz-3 çalışmaları devam ederken acil kullanım onayı ile uygulamaya başladı. Türkiye de Çin aşısını aynı şekilde devreye soktu. Aynı şey yerli aşımızda da olabilir, neden olmasın? Ama buna Sağlık Bakanlığı karar verecek."
Ancak Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ve TÜSEB Başkanı Prof. Dr. Erhan Akdoğan'ın yerli aşılarla ilgili şu ana dek yaptığı açıklamalar dikkate alındığında, her iki yetkilinin de yerli aşıda seri üretime geçilmesi için Faz-3 çalışmalarının tamamlanmasına işaret ettiği görülüyor.
Bakan Koca, yerli aşının en erken üretime geçebileceği tarihin Eylül ayı olacağını ifade ediyor.
23 Mart'ta Anadolu Ajansı'na (AA) konuşan TÜSEB Başkanı Prof. Dr. Erhan Akdoğan yerli aşılar için, "Faz-3 aşaması tamamlandıktan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan gerekli onaylar alındıktan sonra üretim gerçekleştirilecek ve yaygın aşılamaya geçilecek. Üretim de Türkiye'de gerçekleştirilecek" demişti.
Bu durumda yerli aşının bu ay sonu itibarıyla Faz-2 etkinlik sonuçlarının bekleneni karşılaması durumunda bile önünde en az 4 ay sürecek bir Faz-3 aşaması bulunuyor.
Prof. Çalışkan, yerli aşının Faz-3 aşamasının hem TÜSEB hem de Sağlık Bakanlığı koordinasyonunda, Türkiye'nin farklı bölgelerindeki yaklaşık 30 farklı merkezde yürütülecek kapsamlı bir çalışma olacağını ifade ediyor.
"Yaygın kullanıma geçmeden önce Faz-3 aşamasının tamamlanması gerekir"
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Grubu üyesi Prof. Dr. Kayıhan Pala'ya göre acil kullanım onayı verilebilmesi için Faz-3 çalışmalarının sonuçlanmış olması gerekiyor.
Prof. Pala, Türkiye'de CoronaVac aşısına acil kullanım onayı verildiğinde, aşının diğer ülkelerde yürütülen Faz-3 çalışmalarının sonuçlandığını hatırlatıyor:
"Ülkemizde kullanılan Sinovac aşısı için Faz 3 çalışmaları sadece Türkiye'de değil, dünyanın başka ülkelerinde de yapıldı. Türkiye, Sinovac aşısına acil kullanım onayı verdiğinde aşının Faz-3 çalışması Türkiye'de henüz bitmemişti ama başka ülkelerde bitmişti.
"Dolayısıyla herhangi bir faz 3 çalışması sonuçlanmadan bir aşıya acil kullanım onayı verilmesi benimsenecek bir yaklaşım değil. Yerli aşıyla ilgili olarak, ilk önce bilimsel raporların ortaya çıkması, daha sonra Faz-3 çalışmasının yapılması, Faz-3 çalışması sonunda da eğer yüz güldürücü sonuçlar bilimsel raporlarla ortaya çıkarsa o zaman acil kullanım onayı için başvurulması uygun olacaktır."
Çin'den 30 Aralık 2020'de Türkiye'ye getirilen CoronaVac aşısına 13 Ocak 2021'de acil Kullanım onayı verildi.
Aşının 14 Ocak'ta ülke genelinde uygulanmasına sağlık çalışanlarından başlandı.
BBC Türkçe
